Vaga de Coordenador de Validação

Garantir que os processos relacionados à área de Validação estejam em conformidade com as normas/legislações, guias e regulamentações vigentes; - Fornecer as diretrizes para a área de Validação, bem como para elaboração de documentos, em consonância com as normas/legislações, guias e regulamentações vigentes; - Planejar e controlar a execução dos estudos de validação como: desenvolvimento, validação, transferência de tecnologia e estudos de monitoramento. - Aprovar os documentos de Validação e Revisão Periódica de Produtos, visando o cumprimento de requerimentos regulatórios, de qualidade e de clientes; - Coordenar a equipe no atendimento das necessidades e demandas oriundas das áreas industrial e/ou de suporte, no que tange às questões de Qualidade/Validação, atuando como facilitador dos processos envolvidos em toda a cadeia produtiva; - Garantir e reportar o progresso dos Indicadores de Qualidade, desenvolvendo medidas necessárias para a obtenção dos resultados definidos, bem como auxiliar na definição das ações corretivas necessárias; - Coordenar a equipe na execução dos estudos de validação de processos e embalagem, limpeza, holding time, filtração, media fill e RPP. - Coordenar e dar suporte à transferência de tecnologia de novos produtos com foco em processos produtivos e manutenção das validações de processos e limpeza. Interpretar e discutir os dados e resultados de testes, para suporte na tomada de decisão. - Responder pelas auditorias regulatórias e de clientes da área de Validação, bem como em Comitês de Qualidade; - Dar suporte técnico à equipe e às outras áreas da empresa, em assuntos pertinentes; - Orçar e justificar os gastos do departamento, mantendo as despesas dentro dos limites estipulados; - Elaborar e implementar projetos estratégicos da área, alinhados aos da Organização; - Realizar leitura e interpretação de normas/legislações, guias e regulamentações vigentes, para direcionar as atividades da área de Validação; - Aprovar os planos, procedimentos operacionais padrão, protocolos, relatórios e documentos técnicos, em conformidade com os requerimentos, bem como garantir a execução dos estudos de acordo com estes documentos; - Participar e/ou conduzir reuniões com as áreas técnicas e clientes, quando aplicável, afim de garantir melhoria contínua nos processos de fabricação/produtos. - Aprovar os procedimentos com impacto direto nas atividades da área de Validação; - Dar suporte nas investigações de desvios identificados durante os estudos, bem como aprová-las; - Cumprir e respeitar as políticas bem como a Missão e Visão estratégica da Organização. -Ensino Superior completo em Farmácia; - Pós Graduação em áreas correlatas; - Inglês avançado; - Mandatória experiência com Validação de processos, limpeza, envase asséptico, holding time e RPP em Indústria Farmacêutica; - Desejável conhecimento em SAP, SESuit; - Conhecimento e aplicação prática das ferramentas da Qualidade; - Conhecimento necessário nas legislações de Qualidade para Industria Farmacêutica, incluindo ANVISA, Turquia, INVIMA, FDA e EMA. - VAGA 100% PRESENCIAL - Vivência em cargo de gestão
Idioma: Inglês - Intermediário