Vaga de Analista Validação Sistemas Computadorizados Sr - VSC

Já pensou em fazer parte de uma das maiores indústrias farmacêuticas da América Latina? A Blau é uma indústria farmacêutica líder no segmento hospitalar e pioneira em biotecnologia, com portfólio proprietário de medicamentos de alta complexidade com foco em segmentos relevantes na indústria, como imunologia, hematologia, oncologia, especialidades, antibióticos em diversas classes, entre outros. A Blau possui footprint continental, presente em 6 países da América Latina e nos Estados Unidos e possui um moderno complexo industrial farmacêutico, composto por cinco plantas industriais, com tecnologia de ponta, dedicadas à produção de medicamentos biológicos, biotecnológicos, oncológicos, antibióticos, anestésicos injetáveis e insumos biotecnológicos. O dia a dia da oportunidade: Elaboração da documentação do Ciclo de Vida de Sistemas Computadorizados complexos (categorias 4 e 5); Participação ativa nos projetos estratégicos da companhia com impacto em VSC; Acompanhamento da execução de testes de Qualificação de Instalação, Operação e Desempenho; Elaboração e Revisão de Procedimentos, Instruções de trabalho, manuais e demais documentações; Execução de Follow UPs com as áreas de negócio; Elaboração de cronograma de validação; Condução e planejamento das atividades de VSC; Execução de Revisão Periódica; Revisão de Requisitos do Usuário; Abertura e acompanhamento de Controle de Mudanças, Desvios e CAPAs; Participação em auditorias internas e externas. O que esperamos que você tenha para concorrer a oportunidade: Formação superior completa em Farmácia, Química, Engenharia Química ou áreas correlatas; Imprescindível experiência em Validação de Sistemas Computadorizados em Indústrias Farmacêuticas; Profundo conhecimento em Boas Práticas de Fabricação e regulamentações aplicáveis à indústria farmacêutica: RDC 301/2019, IN 43/2019 e IN47/2019; Conhecimento em Guias e diretrizes aplicadas à Validação de Sistemas Computadorizados: GAMP5, Guia ANVISA 33/2020 e 21 CFR Part 11; Conhecimento em Sistema de Gestão da Qualidade; Imprescindível experiência em Validação de Sistemas de categoria 4 e 5; Sólido conhecimento em ferramentas para avaliação de Riscos FMEA e GAMP5; Experiência na condução de reuniões multidisciplinares de Análise de Riscos; Experiência na elaboração da documentação do ciclo de vida de Validação como Plano de Validação, Análises de Riscos, Protocolos e Relatórios de QI, QO e QD, Matriz de Rastreabilidade e Relatório Final de Validação; Experiência na elaboração de POPs, abertura e acompanhamento de CM´s, RNCs e CAPAs; Desejável conhecimento em SAP; Desejável experiência com auditorias externas e internas. Inglês nível intermediário a avançado. Local de trabalho: Matriz- Rodovia Raposo Tavares Km 30,5- Cotia Gostou? Inscreva-se e venha ser um Blauer! A Blau respeita e apoia a diversidade e não fazemos distinção de raça, religião, identidade de gênero, orientação sexual, deficiência ou idade em nenhuma etapa do processo seletivo.