Vaga de Analista de Tecnovigilancia Senior (Pós Mercado)
1 vaga: | Publicada em 05/07
A combinar
Sobre a vaga
Buscamos um profissional para a posição de Analista de Pós-Mercado
(Tecnovigilância) II para uma multinacional Japonesa, líder no mercado no
Seguimento de fabricação de Dispositivos Médicos para Endoscopia.
LOCALIZAÇÃO:
Barueri - São Paulo
OBJETIVO
O Analista de Tecnovigilância é responsável por monitorar e avaliar reclamações na
Região da América Latina e relatar às autoridades competentes sobre falhas e
eventos adversos relacionados ao uso dos produtos da empresa de acordo com as
regulamentações locais. Sua principal função é garantir a segurança dos produtos e
a saúde dos pacientes, identificando e relatando quaisquer problemas ou riscos
associados.
PRINCIPAIS ATIVIDADES E RESPONSABILIDADES
Avaliação Regulamentar : Avaliar as reclamações de países da América Latina ou, no
caso do Brasil e/ou fora do país, para avaliar o evento e definir se é necessário
reportar à autoridade competente local.
Geração de Relatórios : Preparar relatórios detalhados para submissão às
Autoridades Competentes Locais com base nas informações disponíveis no Sistema
Global de Gerenciamento de Reclamações da Empresa (GCHS). Os relatórios devem
considerar descrições de incidentes, análise de risco, investigação de fabricantes
e classificação sanitária, se necessário.
Monitoramento de Falhas e Eventos Adversos : Através de dashboards, rastrear e
analisar relatórios de falhas ou eventos adversos relacionados aos produtos
Empresa. Isso pode envolver a avaliação ou reavaliação de dados de reclamações,
dados clínicos, relatórios de pacientes, estudos científicos e informações de
vigilância.
Solicitação de Informações : Se necessário, entrar em contato com as áreas
responsáveis pelo processo de gerenciamento de reclamações e notificação ao
cliente para esclarecimentos ou solicitação de informações complementares.
Monitoramento Regulatório : O analista precisa manter-se atualizado sobre as
diretrizes e regulamentações atuais relacionadas à Tecnovigilância, garantindo que
os procedimentos da organização estejam em conformidade com os requisitos legais e
regulamentares.
Colaboração Interdisciplinar : O Analista de Tecnovigilância trabalha em estreita
colaboração com outras equipes dentro da organização, como assuntos regulatórios,
atendimento ao cliente e reparo. A comunicação e a colaboração eficazes são
essenciais para garantir a segurança dos produtos.
QUALIFICAÇÕES MÍNIMAS
Para desempenhar este cargo com sucesso, o indivíduo deve ser capaz de realizar cada função essencial de forma satisfatória. Os requisitos listados abaixo representam a educação, conhecimento, habilidade e/ou capacidade necessária:
Educação em áreas relacionadas, como Farmácia, Ciências da Saúde ou Engenharia
Biomédica.
Altamente desejável:
ISO 13485.
Experiência:
mais de dois anos de experiência com regulamentações de Dispositivos Médicos.
Desejável experiência com NOTIVISA.
Idiomas:
Inglês e Espanhol Avançado.
Familiaridade com bancos de dados de vigilância tecnológica.
COMPETÊNCIAS
Boa compreensão dos requisitos regulamentares relacionados a Dispositivos Médicos
e Sistemas de Gestão da Qualidade.
Boas habilidades de organização.
Capacidade de analisar dados científicos e clínicos.
Excelentes habilidades de comunicação escrita e verbal.
Atenção aos detalhes e habilidades de resolução de problemas.
Capacidade de trabalhar com equipes multidisciplinares e multiculturais.
Adaptabilidade a mudanças constantes. Educação em áreas relacionadas, como Farmácia, Ciências da Saúde ou Engenharia Biomédica.