Vaga de Analista de Assuntos Regulatórios – B2B

Atividades Regulatória com os Clientes para submissão do clone e manutenção de todas as alterações de registro relacionadas. Fornecer orientação regulatória local sobre estratégia para produtos/dossiês propostos. Elaboração, compilação e submissão de dossiês (com apoio do Regulatório Global - Intas). Compilação e envio de alterações pós-registro. Tratativas de exigência até aprovação final. Coordenar os estudos de Equivalência Farmacêutica em centros previamente qualificados pela Accord Brasil. Interagir com a ANVISA para fins de suporte científico e dos registros/pós-registro em andamento. Interagir internamente com as diferentes partes interessadas para coordenar e garantir o lançamento bem-sucedido do produto. Representar a empresa e o departamento nas interações com clientes e prestadores de serviços. Coordenar discussões de Acordos de Qualidade e Farmacovigilância (QA e SDEA) entre Intas/Accord e clientes finais. Conciliação de farmacovigilância com clientes e parceiros. Manter-se atualizado com as regulações do Brasil. Gestão de amostras e materiais de controle de qualidade (do Brasil à Índia  da Índia ao Brasil). Solicitação de BPF na ANVISA Conhecimento de CADIFA. Suporte técnico ao departamento de BD (Business Development) " Suporte técnico ao departamento de BD. " Interagir internamente com diferentes partes interessadas para coordenar e garantir o lançamento bem-sucedido do produto. " Representar a empresa e o departamento nas interações com clientes e prestadores de serviços. " Coordenar discussões de QA e SDEA entre Intas/Accord e clientes finais. " Conciliação de farmacovigilância com clientes e parceiros. " Mantenha-se atualizado com as diretrizes legislativas regulatórias locais. " Gestão de amostras e materiais (do Brasil à Índia  da Índia ao Brasil). " Solicitação de BPF na ANVISA " Conhecimento CADIFA Desejável: Conhecimento em Farmacovigilância, discursão de contratos, conhecimentos em dossiê CTD. Escolaridade: Superior completo em Farmácia, e pós graduação em indústria farmacêutica e/ou Assuntos Regulatórios.