Vaga de Analista da Garantia da Qualidade

Interpretação e Aplicação Regulatória: Capacidade de interpretar e aplicar as regulamentações da ANVISA para o registro, comercialização, e pós- registro de reagentes de diagnóstico in vitro. Gestão de Documentação: Experiência em preparação, submissão e manutenção de dossiês de registro de produtos junto à ANVISA, incluindo atualizações e modificações pós-registro. Auditoria e Inspeção: Preparação e participação em auditorias internas e externas para assegurar a conformidade com as normas regulatórias e boas práticas de fabricação (BPF) e RDC 16/2013, RDC 665/2022. Comunicação: Habilidade para comunicar-se eficazmente com a ANVISA, esclarecendo dúvidas, respondendo a solicitações e mantendo um bom relacionamento com a agência regulatória. Gestão de Riscos: Identificação e mitigação de riscos regulatórios associados à qualidade e segurança dos reagentes de diagnóstico in vitro. Experiência substancial em assuntos regulatórios e gestão da qualidade na indústria de diagnósticos in vitro, com ênfase em reagentes diagnósticos.